荣昌生物(09995.HK)：国家药品监督管理局同意注射用维迪西妥单抗用于医治HER2阳性且存在肝搬运的晚期乳腺癌在我国上市
格隆汇5月9日丨荣昌生物(09995.HK)公告，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）正式取得我国国家药品监督管理局（NMPA）在我国上市的同意，用于医治HER2阳性且存在肝搬运的晚期乳腺癌的患者。
本适应症取得同意是根据RC48-C006 III期临床研讨，具体数据在2024年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)发布，成果显现：比较拉帕替尼联合卡培他滨组，维迪西妥单抗组明显延伸了无发展生存期（PFS），疾病发展或逝世危险降低了44%（中位PFS:9.9个月vs 4.9个月；危险比（HR）=0.56，P=0.0143）。总生存期（OS）数据没有老练，但维迪西妥单抗组已显现出更强的获益趋势，中位OS别离为不行评价(Not Evaluable) vs 25.9个月（HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29）。维迪西妥单抗组全体安全性杰出，未发现新的安全性信号。
维迪西妥单抗是公司研制的我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤外表的HER2蛋白为靶点，能精准辨认和杀伤肿瘤细胞，在医治胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球抢先的临床数据，是我国首个取得美国FDA、我国NMPA突破性疗法两层确定的ADC药物，其用于医治胃癌、尿路上皮癌的新药上市请求经优先审评批阅程序，并作为具有杰出临床价值的临床急需药品别离于2021年6月、2021年12月在我国获附条件同意上市。
本文源自：格隆汇
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